L’Agence nationale de sécurité du médicament a été informée d’un défaut qualité affectant certaines spécialités utilisées dans l’insuffisance cardiaque. N° vert : 0800 97 14 03.
L’ANSM a été informée par l’agence européenne des médicaments (EMA) d’un défaut qualité affectant certaines spécialités à base de valsartan et de valsartan/hydrochlorothiazide. Il s’agit d’une impureté retrouvée dans la substance active fabriquée par la société chinoise Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. Cette impureté est la N-nitrosodiméthylamine (NDMA), substance classée comme probablement cancérogène chez l’homme, apparue au cours de la fabrication de la substance active.
Le valsartan est utilisé dans la prise en charge de l’insuffisance cardiaque, dans l’hypertension artérielle et en post infarctus du myocarde récent.
Rappel des lots
Les productions de la substance active de cette société ont été arrêtées et les spécialités contenant cette substance active commercialisées en France ont été placées en quarantaine par les laboratoires fin juin 2018.
Les Etats Membres de l’Union Européenne ont décidé collectivement et de manière concertée un rappel des lots des spécialités impactées par ce défaut sur l’ensemble du territoire européen.
Dans ce cadre, les laboratoires, en accord avec l’ANSM, procèdent au rappel auprès des officines, grossistes-répartiteurs et pharmacies hospitalières françaises des spécialités potentiellement affectées par ce défaut.
Les autres spécialités contenant du valsartan ou autres médicaments de la même classe thérapeutique (autres sartans) ne sont pas concernées à ce jour et restent disponibles. L’ANSM est en contact avec les laboratoires pour garantir l’approvisionnement du marché en spécialités non concernées par ce défaut. (Voir la liste des spécialités non impactées).
L’ASNM a mis en place un numéro vert (gratuit) : 0800 97 14 03
L’ANSM rappelle qu’il n’existe pas de risque aigu pour le patient lié à ce défaut de qualité. En revanche, le risque d’arrêt brutal du traitement est réel (poussées hypertensives, décompensations cardiaques, accidents neurologiques). Aussi, les patients ne doivent en aucun cas arrêter d’eux-mêmes leur traitement. En cas de doute, les patients doivent se rapprocher de leur pharmacien ou de leur médecin.
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Liste des médicaments concernés