Le premier vaccin de rappel bivalent COVID-19 est approuvé par l’autorité britannique de réglementation des médicaments. Analyse et commentaires de Jean-Marc Sabatier au regard des éléments fournis par le fabricant.
Vaccin Moderna (UnlimPhotos)
C’est un communiqué de presse de l’Agence du médicament britannique publié ce 15 août 2022 qui en fait l’annonce officielle. Le vaccin COVID-19 adapté fabriqué par Moderna cible deux variants différents du coronavirus – le virus original de 2020 et le variant Omicron.
Conforme aux normes de sécurité
Une version actualisée du vaccin COVID-19 fabriqué par Moderna, qui cible deux variants de coronavirus (connue sous le nom de vaccin « bivalent »), a été approuvée par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) pour l’administration de doses de rappel aux adultes, après avoir été jugée conforme aux normes de sécurité, de qualité et d’efficacité de l’organisme de réglementation britannique.
La décision d’autoriser ce vaccin de rappel au Royaume-Uni a été approuvée par l’organe consultatif scientifique indépendant du gouvernement, la Commission on Human Medicines, après un examen minutieux des preuves, peut-on lire dans le communiqué de presse.
« Forte réponse immunitaire »
Dans chaque dose du vaccin de rappel, « Spikevax bivalent Original/Omicron », la moitié du vaccin (25 microgrammes) cible la souche virale originale de 2020 et l’autre moitié (25 microgrammes) cible Omicron. Soit, au total, la moitié de la dose d’ARN messager normalement injectée avec les vaccins Moderna (100 µg).
La décision de la MHRA est basée sur les données d’un essai clinique qui a montré qu’un rappel avec le vaccin bivalent Moderna déclenche une forte réponse immunitaire à la fois contre Omicron (BA.1) et la souche originale 2020. Dans une analyse exploratoire, on a également constaté que le vaccin bivalent générait une bonne réponse immunitaire contre les sous-variants Omicron BA.4 et BA.5.
La surveillance de la sécurité a montré que les effets secondaires observés étaient les mêmes que ceux observés pour la dose de rappel initiale de Moderna et étaient généralement légers et se résolvant d’eux-mêmes, et aucun problème de sécurité sérieux n’a été identifié.
Le Dr June Raine, directrice générale de la MHRA, a déclaré :
« Je suis heureuse d’annoncer l’approbation du vaccin de rappel bivalent Moderna, qui s’est avéré, dans l’essai clinique, fournir une forte réponse immunitaire contre le variant Omicron BA.1 ainsi que la souche originale 2020.
La première génération de vaccins COVID-19 utilisée au Royaume-Uni continue de fournir une protection importante contre la maladie et de sauver des vies. Ce que ce vaccin bivalent nous apporte, c’est un outil plus affûté dans notre arsenal pour nous aider à nous protéger contre cette maladie alors que le virus continue d’évoluer.
Nous avons mis en place une stratégie complète de surveillance de l’innocuité de tous les vaccins COVID-19 approuvés au Royaume-Uni, y compris le vaccin approuvé aujourd’hui. »
Le professeur Sir Munir Pirmohamed, président de la Commission des médicaments humains, a déclaré :
« La Commission des médicaments humains et son groupe de travail d’experts sur les vaccins COVID-19 ont examiné de manière indépendante les données sur la sécurité, la qualité et l’efficacité et sont d’accord avec la décision de la MHRA. Le virus, le SRAS-CoV-2, évolue continuellement afin d’échapper à l’immunité fournie par les vaccins. Ce nouveau vaccin bivalent représente la prochaine étape dans le développement de vaccins pour combattre le virus, avec sa capacité à conduire à une réponse immunitaire plus large que le vaccin original. »
Le Comité pour la vaccination et l’immunisation (JCVI) donnera son avis sur la manière dont ce vaccin devrait être proposé dans le cadre du programme de déploiement.
Jean-Marc Sabatier : « En finir avec ces rappels »
Un vrai vaccin doit répondre à deux critères : l’efficacité et l’innocuité. En ce qui concerne l’efficacité, ce nouveau vaccin (qui, en fait, n’en est pas un) ne sera guère plus efficace que les précédents, même avec l’ajout d’un ARN messager codant pour la protéine Spike modifiée d’un sous-variant Omicron. Il est clair qu’il n’empêchera ni l’infection, ni la transmission du SARS-CoV-2.
Ce nouveau vaccin ne sera pas dénué d’effets secondaires, car les deux ARN messagers, injectés simultanément, devraient produire des protéines Spike toujours potentiellement capables de se fixer sur le récepteur ECA2 des cellules cibles, entraînant un dysfonctionnement du SRA et le déclenchement potentiel de maladies Covid-19.
Les dangers des nanoparticules et des phénomènes de facilitation
Les dangers associés aux nanoparticules lipidiques sont toujours présents dans ce nouveau vaccin.
En résumé, ce nouveau vaccin ne va rien apporter en termes de protection. Cette injection vaccinale supplémentaire ne fera qu’augmenter les risques de faire des formes plus graves de la maladie via les phénomènes de facilitation de l’infection ADE et ERD déjà décrits. En plus de la toxicité potentielle des nanoparticules lipidiques présentes dans le vaccin. La balance bénéfices-risques reste donc clairement défavorable avec les nouveaux vaccins, toujours basés sur la protéine Spike virale.
Idéalement, d’un point de vue sanitaire, il faudrait arrêter ces rappels vaccinaux.
*Jean-Marc Sabatier est directeur de recherches au CNRS et docteur en Biologie Cellulaire et Microbiologie, HDR en Biochimie. Éditeur-en-Chef des revues scientifiques internationales : « Coronaviruses » et « Infectious Disorders – Drug Targets ». Il s’exprime ici en son nom propre.